2月1日から創傷領域における日本初のヒト羊膜製品「EPIFIX（Ｒ）」を販売開始。すべての患者さまを

グンゼ株式会社とMiMedx Group, Inc.は、糖尿病性足潰瘍または慢性静脈不全による難治性潰瘍を対象としたヒト由来の羊膜使用組織治癒促進用材料「EPIFIX（Ｒ）、以下、エピフィックス」を、2023年2月1日から、グンゼ連結子会社であるグンゼメディカル株式会社より販売を開始しました。

この製品は、創傷領域における日本初のヒト羊膜製品であり特定生物由来製品に該当するため、発売開始までには多くの時間と労力がかかりました。これを支えたのは、この製品によりこれまで治癒に至らなかった創傷へアプローチすることで、患者さまのQOL向上に貢献したいという熱い思いからです。

製品上市に携わったグンゼメディカル企画開発部のメンバー

■羊膜使用組織治癒促進用材料エピフィックスとは

エピフィックスは、MiMedx社独自の加工方法「PURION（Ｒ）プロセス」(特許取得)により加工・乾燥したヒト胎盤の羊膜・絨毛膜で、ヒト胎盤由来の成分を含有しています。羊膜・絨毛膜はコラーゲン性の膜で、細胞外マトリックス（extracellular matrix：ECM）タンパク質、増殖因子、サイトカインなど300種以上の調整たんぱく質を含有しているため、瘢痕組織形成の低減、炎症の抑制ならびに創傷治癒の促進に寄与します。

対象疾患としては、従来の治療法では治癒しなかった難治性の糖尿病性足潰瘍および静脈性下肢潰瘍の治療機器として承認されています。創傷領域では日本初のヒト羊膜製品となります。

ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料「エピフィックス」

■日本で医療機器として製造販売承認取得を目ざして

エピフィックスの製造販売承認については、日本初の製品であったため、何もかもが初めてとも言える手探り状態で行政との折衝を開始しました。スタート時点で、製品の薬事分類が何になるか難航しました。医療機器か再生医療等製品に該当するかの判断が難しく、海外の使用例も含め膨大な資料を用意し面談を重ね、最終的に要望どおり医療機器と判断されました。次に、製造販売承認取得のステップでは、ヒト羊膜は何かなどの根本的なところから説明を開始し、行政からの度重なる質問や要求に真摯に対応しました。

この種の生物由来製品の製造販売承認取得は不可能といわれていましたが、最終的には我々の技術、品質、そして製品の持つ有効性を行政から高く評価頂き、2021年6月に承認を取得することができました。実に5年に渡る交渉でしたが、多くの関係者に支えられ実現することができました。（マイメディクス米国本社ディレクター伊藤武仁）

■多くの患者さまに使用していただくために保険償還価格を取得

多くの患者さまにこの製品を使用していただくためには、保険適用されることが重要です。最終的に、海外での平均価格をベースとした原価計算方式で保険償還価格を決定いただきました。ここに至るまでに費やした時間や労力は一言では言い表せないほど膨大でしたが、厚生労働省から内示を頂いた時には、これまでの苦労が一気に報われました。

製品は個別生産であり、また、安全性を最重視しなければならないヒト組織由来製品であるため、おのずと製造原価は高くなります。企業人としては、経済的利益と社会的利益を考慮し対応する必要がありますが、その前に日本人として1人でも多くの患者さまのお役に立ちたいという思いから、医師の皆さまや学会から理解・サポートを頂くよう努めました。その結果、行政から高い有効性を認めて頂き、納得する保険点数をつけて頂きました。すべての患者さまを救いたいという共通の思いから、この製品が生まれたと実感しています。（マイメディクス米国本社ディレクター伊藤武仁）

■特定生物由来製品をお客様にお届けするために

特定生物由来製品は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための必要な措置を講じることが定められています。

また、薬機法の基では医療施設に対して、

(1)リスクとベネフィットを患者さまに説明を行うこと

(2)使用した患者さまの製品記録を作成し20年間保存すること

など厳格な管理が義務付けられています。

一方、企業に対しては、

(1)医療施設に製品が届けられるまでの記録を30年間保存すること

(2)医療施設における記録保存に対して協力を行うこと

などが義務付けられています。

法令を順守して販売を行う体制構築や営業トレーニングを実施し、特定生物由来製品への理解を深めてまいりました。エピフィックスを安全にお届けするために、引き続き必要なトレーニングを実施してまいります。