リアルな「ガウディ計画」の話　〜動物実験と学会発表編〜

予想外に話が長くなっておりますが、TVドラマの下町ロケットに関係する様な話がここから色々出てくることになります。完結まではそこまで長くないはず、、、。今しばらくお付き合い下さい。

　入社3年目を迎える私は、新しい素材・新しい形状・新しい特性での新しい動物実験がスタートしました。今までと全く異なる特性を利用していることから、ここで失敗するとある意味全てが『私の能力不足』と言われても全く文句の付けようがない状況に追い込まれました。

　細かな部分は今回は割愛しますが（と言うより、いろいろな大人の事情で今の段階では記載できません）、結果は今までにないほど良好なもので、動物実験ではなく、人体へ使用しても多分問題は出ないであろうという共同開発して頂いているお医者様からのお墨付きまで頂きました。

　1年前から比較すると、驚くほどの進歩だと言えます。（途中半年ほどの私の仕事に対する記憶はかなりアヤフヤではありますが）

　なんにせよ、お医者様が人体への使用を覚悟する（腹をくくる）事が出来るぐらいに動物実験の結果は良かったのです。

　さて、ここでTVドラマ下町ロケットを見られていた方なら、『？』と思う事が書かれていますよね

　下町ロケットでは、PMDAの承認を得てから動物実験を開始していますよね。

　でも、私の製品開発の中では、今初めてPMDAの名前が出てきています。でもTVドラマの中では、動物実験前の製品開発の段階でPMDAの認証を得る必要があり、その事で阿部寛さん演じる佃航平、今田耕司さん演じる一村隼人教授、山崎育三郎さん演じる真野賢作、石倉三郎さん演じる桜田章がPMEAの査察官篠井英介さん演じる滝川信二と熾烈なバトルを繰り返すというシーンが、第2部ガウディ計画編の一つの見ものとなっているのですが、私の物語の中ではその事は出てきません。というか、今後もPMEAと何らかのやり取りをしたという記載は出て来ません。

　多くの人が「なぜ？？」と思われると思います。

　当たり前です。医療器具の開発をしておきながら、なぜPMEAの話が出てこないんだ？という疑問は起きても普通だと思います。というか当たり前です。

　でも、事の時の私たちにはPMDAと言う存在は、ある意味無視できるような状態だったのです。

　多くの人にさらに『？』マークがかなり点灯していると思います。それが普通です。

　医療器具の開発を行いながら、なぜPMDAを無視できる状態であったのか？それはPMDAの掲げている目的と、私たちの製品開発の目的で若干の違いがあり、私たちがPMDAを無視して進めれるような状況wを作っていたからです。

　ここで、PMDAの目的に関してHPに書かれていない内容を含めて少しご説明します。今となってはもしかすると異なっているかもしれませんが、少なくとも約20年ほど前にはこういう解釈ができたということでご理解ください。

　PMDAの目的は、国内で製造されるもしくは販売される医薬品ならびに医療用の医療器具に関して、患者様に使用した際の感染症や健康被害と言ったトラブルに対して、治験から製品の承認までを一貫してコントロールすることで、副作用や健康被害といった問題に対して事前に問題の抽出、対応が可能にし、実際に使用する国民の皆様へより安心して使用していただける状況を作るための関所としての役割があります。

　ここで重要なのは、開発した製品や薬を患者様に対して、量産し使用するということが大前提にあります。しかし私たちの開発グループは、専任開発員は私一人、量産に対応できる人員も私一人、当然会社として工場という様なものはなく、とても販売目的に物を作ることができる様な状態ではありませんでした。

　そこで、私たちが考えたのが医学会の学術向上と特許取得、つまり研究論文用の実験を目的とした研究開発という位置付けの製品開発を行うことでした。これであれば当然動物実験に関して、制限が掛かるようなこともなく『今後の医学会の発展の為に』という大義名分で、堂々と実験をして開発を実施する事ができたのです。ちなみにですが、この考えはこの後ちょっと曲がった解釈をされて、さらに驚きの状況に突入するのですが、、、。

　なんにせよ、こういう考えのもと私たちは動物実験を行い、今までに無いような成績を出すことに成功しました。しかも、かなりグレーな領域だと思いますが法律を犯さないギリギリで動いていました。

　ここで、また少し話が脱線します。私が開発していた製品は20年前ほど昔にアメリカの医療関係の研究では世界の最先端にあると言われた大学で、動物実験は既に実施されており、失敗に終わるという結果になっていました。世界的にも権威のあるお医者様の研究、しかも医学関係では世界トップレベルの大学で失敗したということから、私たちが開発している製品も人体への転用は不可能、夢物語に近い製品だというのがこの当時の他のお医者様、研究開発者の主流の意見でした。

　そこに少なくとも動物実験での既存製品と比較して全く遜色がない研究結果のデータを日本の弱小企業と、その分野では日本国内では有名な先生となられている方でも、世界的に見るとまだまだ無名なお医者様が実施した動物実験のデータを提げてアメリカの超有名学会に乗り込むとどうなるか、、、、、惨敗です。学会から全く相手にされませんでした。学会での発表も、メイン会場もしくはそれに相当するような場所ではなく、すべての会場の中で一番目立たない場所（つまりどうでもいいような学術発表ばかりをしているような会場）、当然見に来て下さるお医者様もチラホラ程度。もっと言うなら、その大きな学会が実施されている多目的会場の地下階、しかもトイレの前で飲食などができるような軽食喫茶の横というとんでもない場所での学会発表が、私の作った製品の世界デビューの場でした。

　当時私は日本への居残り組で、実際に学会を目にするということはなかったのですが、お医者様や社長に同行してその学会まで足を運んだ営業部長から「今まで生きてきた中であんな屈辱を受けたことはない。来年はこちらから学会で発表させて欲しいと依頼するのではなく、学会から招待される様な研究発表をして欲しい」と帰国早々涙ながらに熱くすごい勢いで言われる事態。

　「いやいや、そんな大それたことなんて、、、」という入社3年目の若造の淡い期待はこの後180度直される事態になるのですが、、、。

　なんにしても、このアメリカの学会で受けた仕打ちから、お医者様、社長、営業部長の3人の熱い結束により、自体はかなりの展開を見せることになります。そして、その製品を唯一作ることができるという私は、その流れに流されながら、入社3年目の若造が経験する事が出来ない様な事、さらには自分自身の体の事に関しても色々と経験する事になります。